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ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理的国际标准，建立于ISO9001标准之上，并加入医疗器械行业的特别要求，包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等。
证明您对医疗器械产品质量的承诺。
客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务，他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外世界展示组织具有可靠质量管控的机会